La vacuna aragonesa contra la tuberculosis podría llegar al mercado en 2027 o 2028

Diseñada por la Universidad de Zaragoza, con el catedrático de Microbiología e investigador en el IIS Aragón Carlos Martín al frente, y desarrollada por la biofarmacéutica gallega Biofabri (del grupo Zendal), comenzará a mitad de año la fase 2B en adolescentes y adultos en África para inmunizar a 4.200 personas.

Cada día mueren más de 4.100 personas de tuberculosis en el mundo, y en 2022, fallecieron más de 1,3 millones por esta enfermedad. De ahí la importancia del desarrollo de la vacuna aragonesa contra la tuberculosis, MTBVAC, diseñada por la Universidad de Zaragoza y desarrollada por la biofarmacéutica gallega Biofabri (del grupo Zendal), que podría llegar al mercado en 2027-2028, tras tres décadas de investigación y entre 800 y 1.000 millones de inversión privada.

El presidente del Gobierno de Aragón, Jorge Azcón, ha encabezado este lunes una visita institucional a la Facultad de Medicina, donde se encuentran los laboratorios del Grupo de Genética de Micobacterias, fundado en 1992 y que lidera el catedrático de Microbiología Carlos Martín. En el acto han participado también Esteban Rodríguez, CEO de la compañía Biofabri, productor de la vacuna y socio industrial con Unizar; los consejeros de Educación y Sanidad, Claudia Pérez Forniés y José Luis Bancalero, respectivamente; la vicerrectora de Política Científica, Rosa Bolea; y el decano de Medicina, Javier Lanuza, entre otros.

El presidente de Aragón ha destacado que la Universidad de Zaragoza es un «motor social y económico» de la Comunidad y ha subrayado su aportación a la hora de «generar talento» y «avances científicos». Ha calificado esta vacuna como «uno de los avances más importantes que se pueden llevar a cabo en el mundo». De hecho, «puede evitar millones de muertes»: «Estamos hablando de que después del covid, la tuberculosis es la epidemia más importante que ha habido en la historia». «Por eso -ha dicho- es fundamental que esta vacuna pueda acabar viendo la luz. Para la Universidad de Zaragoza y para la Comunidad es un orgullo» así como un «acicate»: «Invertir en ciencia, en innovación, resulta extraordinariamente rentable». 

En cuanto a la inversión en I+D por habitante entre comunidades autónomas, ha dicho, en el caso de Aragón, la Comunidad invierte 331 euros por habitante, un 18% menos que la media española (402 €) ocupando la sexta posición por debajo de Castilla y León. Por tanto, el reto, ha dicho, es que Aragón se sitúe «por lo menos» en la media nacional, si bien «aun así no sería suficiente porque España está muy por debajo de la media de los países europeos»: «Venimos con muchos años de retraso a la hora de invertir en investigación y en desarrollo y es evidente que el foco ahora se ponga en investigaciones exitosas como esta de la tuberculosis».

La vicerrectora de Política Científica, Rosa Bolea, ha recordado que “actualmente existen un total de 17 candidatas de vacunas contra la tuberculosis en desarrollo clínico y MTBVAC, la diseñada en la Universidad de Zaragoza, es una de ellas». 

El científico zaragozano Carlos Martín ha explicado que, «después de muchos años de investigación», la vacuna aragonesa contra la tuberculosis se encuentra en fase 3 en bebés para ver la eficacia, después de haber demostrado que es «segura». La candidata aragonesa MTBVAC inició en el segundo trimestre de 2022 ensayos de eficacia de fase 3 en alrededor de 7.200 recién nacidos en regiones endémicas de tuberculosis en África subsahariana: Senegal, Sudáfrica y Madagascar. La vacunación de estos bebés está prevista que continúe hasta 2026 y en los dos siguientes años, hasta 2028, se procederá a su seguimiento y valoración.

Además, se espera que a mitad de 2024 comience la fase 2B en adolescentes y adultos en varios países de África para llegar a 4.200 personas que han sido vacunadas previamente con BCG y han estado en contacto con el bacilo de la tuberculosis.

Esteban Rodríguez, CEO de la compañía Biofabri, ha confirmado que «está previsto que la vacuna llegue al mercado en 2027-2028» y ha afirmado que «será el hecho sanitario internacional más importante después de la Expedición Balmis», que se puso en marcha para distribuir la vacuna contra la viruela. «Estamos en las fases finales de eficacia. Esperamos, ha añadido Martín, en cuatro años más tener resultados». «Es importante que la vacuna funcione», ha mencionado, pero luego hay que «ser capaces de producir tantas vacunas como se necesita». 

En este sentido, el CEO de Biofabri ha destacado que la inversión privada ronda los 20 millones en estos 15 años: «Pero las pruebas clínicas valen mucho». En total, el coste, ha dicho, puede alcanzar los 800 o 1.000 millones «para tener la vacuna disponible». 

A esta cantidad habrá que sumar el coste de la fabricación de millones de dosis. Tal y como ha adelantado, la fábrica de la compañía tiene capacidad para producir alrededor de cien millones de dosis al año, lo que es «totalmente insuficiente». «La que tenemos prevista para los próximos años producirá en torno a los 800 millones de dosis», más las que se elaboren en India y Brasil, donde Biofabri tiene socios a los que hará la transferencia tecnológica.

En esta línea, ha adelantado que la intención de la Organización Mundial de la Salud (OMS), si MTBVAC se demuestra eficaz, es «hacer una vacunación masiva» en personas de 12 a 44 años «para cortar la aparición de la tuberculosis pulmonar». 

«Uno de los compromisos que firmamos con la Universidad de Zaragoza, hace 15 años, ha indicado Esteban Rodríguez, es que nos comprometíamos a que la vacuna fuera globalmente accesible y asequible» y «las conversaciones con la OMS apuntan a que el precio de una dosis para adultos no sobrepasaría los 5 euros», mientras que en el caso de los niños «alrededor de 2 o 2,50 euros».

Ha destacado la importancia de conseguir una vacuna contra la tuberculosis, debido a su gran impacto en mortalidad y también la carga económica que supone la enfermedad: «Representa entre 4 y 8 meses de tratamiento con antibióticos, por no hablar de la tuberculosis resistente, que obliga a tener a gente aislada». A esto se suma, ha añadido, que afecta a países endémicos, «donde la mano de obra de los 14 a los 40 años es la que más se infecta de tuberculosis». 

«La OMS trata de conseguir una vacuna que sea eficaz para adultos, no ha habido en 120 años nadie capaz de colocar una vacuna en fase 3 que sea efectiva en adultos«, ha concretado: «Todos los científicos expertos en tuberculosis están detrás de esta vacuna, porque es la que hasta ahora ha demostrado mayores posibilidades y tenemos plena confianza en que va a ser eficaz en adultos, en niños sobre todo, y significa cortar la vía de infección». 

A mediados de 2022, se alcanzó un acuerdo entre Biofabri y Bharat Biotech, una de las mayores empresas fabricantes de vacunas del mundo, que garantizará la producción a escala mundial en el suministro de la futura vacuna en más de 70 países con elevada incidencia de tuberculosis como es el caso de India, país con la mayor carga de tuberculosis del mundo, un 25% del total.

Un proyecto español público-privado con alcance global

El científico Carlos Martín ha destacado que «la vacuna actual (el bacilo de Calmette-Guérin BCG) tiene 100 años, pero no protege contra las formas respiratorias de la enfermedad, y de hecho la tuberculosis sigue siendo la enfermedad transmisible que más muertes produce en todo el mundo. Solo dos años fue superada por la covid, en 2020 y 2021″.

La tuberculosis es una enfermedad altamente contagiosa en la que las vacunas son la mejor solución para prevenir la enfermedad, reducir la transmisión y combatir las cepas multirresistentes. 

MTBVAC es la única vacuna viva atenuada contra Mycobacterium tuberculosis en desarrollo. Actualmente, se está desarrollando con dos propósitos: como una vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para recién nacidos y, por otra parte, para la prevención de la enfermedad tuberculosa en adultos y adolescentes, para quienes actualmente no existe vacuna eficaz.

Fuente: Heraldo de Aragón

Fotografías: José Miguel Marco