Curso – Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) en Investigación ICH E6 (R3)
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
Esta guía, publicada en 1996, se ha ido actualizando para incluir nuevos enfoques y procedimientos en el desarrollo de los ensayos clínicos con medicamentos, consolidándose como el estándar de calidad obligatorio para la realización de ECM de uso humano y actualmente se presenta como de obligado cumplimiento por la legislación en esta materia (tanto española como europea). La última actualización, la versión E6 (R3), entró vigor en junio de 2025 y los nuevos enfoques y planteamientos de la Guía se incluyen en esta edición del curso.
El Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano incluye, entre los documentos necesarios para valorar la idoneidad del investigador, que se debe reflejar la formación previa en los principios de buena práctica clínica.
Por este motivo se considera importante ofrecer una actividad formativa sobre las Normas de BPC a los investigadores o profesionales sanitarios que estén desarrollando ECM o tengan interés en participar en algún ECM en el futuro.
(*) El curso está dirigido a personal sanitario que trabaja en alguno de los centros sanitarios de Atención Especializada o Primaria del SALUD y el Departamento, así como a integrantes de grupos de investigación del IIS Aragón.
